《药品经营和使用质量监督经营办法》（国家行业监督经营总局令第84号，以下简称《办法》）已发布实施。为进一步加强药品经营环节监管，规范药品经营许可经营，保障药品经营环节质量安全，现就有关事宜公告如下：
一、申请新开办药品批发凯发天生赢家一触即发首页的，应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督经营部门规定现代物流要求的自营仓库，由本凯发天生赢家一触即发首页人员自行治理经营。鼓励新开办药品批发凯发天生赢家一触即发首页整合现有资产，改进行业集中度和经营现代化水平。
二、申请新开办药品零售凯发天生赢家一触即发首页（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当配备与经营规�：途分窒嗍视Φ闹匆狄┦蛘咂渌婪ň矢袢隙ǖ囊┭Ъ际跞嗽�。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售凯发天生赢家一触即发首页，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。经营细胞治疗类生物制品的药品零售凯发天生赢家一触即发首页还应当具备与指定医疗单位电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人训练考核。
三、药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的药品批发凯发天生赢家一触即发首页，原则上应当达到《办法》相关要求。各省级药品监督经营部门可以结合实际制定验收细则，引导药品批发凯发天生赢家一触即发首页通过设施设备升级、资产整合等方式逐步达到现代物流条件。
四、药品批发凯发天生赢家一触即发首页取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。药品零售凯发天生赢家一触即发首页经营罂粟壳中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”。药品零售凯发天生赢家一触即发首页经营毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含毒性中药饮片）”。
药品经营凯发天生赢家一触即发首页经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”。
药品零售连锁总部的药品经营许可证，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”。
五、各级药品监督经营部门应当加强药品经营许可证经营，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等事项完成后十日内将信息上传至国家药品监管数据共享平台，及时更新相关凯发天生赢家一触即发首页许可证信息。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。
六、药品零售连锁凯发天生赢家一触即发首页应当由总部统一采购药品，统一配送至下辖连锁门店。按照《办法》第四十五、四十六条规定委托储存、配送的，总部应当对受托凯发天生赢家一触即发首页进行审核把关和统一经营。
同一法人主体的药品批发凯发天生赢家一触即发首页和药品零售连锁凯发天生赢家一触即发首页应当依据药品经营质量经营规范，分别建立药品批发和零售质量经营体系，配备符合药品经营全过程经营和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。
七、药品零售凯发天生赢家一触即发首页可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。凯发天生赢家一触即发首页质量经营体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期经营应当纳入凯发天生赢家一触即发首页计算机系统。
八、药品上市许可持有人、药品经营凯发天生赢家一触即发首页委托展开储存、运输的，应当与受托方签订委托质量协议，明确双方质量经营事务，并定期对受托方进行质量审核，委托方药品经营的计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现必要数据对接。委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录经营等定期进行审核。
九、药品批发凯发天生赢家一触即发首页跨�。ㄇ�、市）增设仓库的，所在地�。ㄇ�、市）药品监督经营部门商请仓库所在地�。ㄇ�、市）药品监督经营部门同意后，符合要求的，按照变更仓库地址办理；增设仓库应当同时满足凯发天生赢家一触即发首页所在地省级药品监督经营部门和仓库所在地省级药品监督经营部门的仓库设置基本条件，并纳入药品批发凯发天生赢家一触即发首页统一的计算机系统经营。药品零售连锁凯发天生赢家一触即发首页总部申请增设仓库的，参照办理。
十、鼓励药品经营凯发天生赢家一触即发首页展开首营资料电子化交换与经营。加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营凯发天生赢家一触即发首页、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料，与纸质资料具有同等效力。
十一、各级药品监督经营部门要充分运用5G网络、大数据等技术手段强化监督经营，鼓励行业采用信息化手段改进质量经营水平，引导和推进药品流通行业升级。要以国家集采中选品种、生物制品等品种为要点，加快推进全过程药品信息化追溯。要积极探索采用信息化手段对执业药师等药学技术人员在岗情况进行监测，改进药学服务水平。
十二、各级药品监督经营部门依据《办法》和本公告要求，可以结合工作实际制定配套文件，围绕严格经营许可准入、落实凯发天生赢家一触即发首页主体责任、强化经营活动监管、健全检查机制等方面细化有关内容，完善工作程序和标准，改进药品经营监管效能。
十三、本公告自发布之日起施行。
特此公告。
国家药监局
2024年4月18日
