各省、自治区、直辖市和新疆建设兵团药品监督经营局：
为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院支持生物医药产业高质量成长决策部署，国家药监局研究制定了《生物制品分段生产试点工作规划》，现予印发，请认真组织实施。
国家药监局
2024年10月21日
生物制品分段生产试点工作规划
为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院关于支持生物医药产业高质量成长决策部署，适应生物医药产业成长新形势，进一步深化药品监管制度革新，培育生物医药商界新质生产力，制定本规划。
一、 工作目的
基于我国生物医药产业成长现状和监管实际，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品质量安全主体责任和地方药品监管部门属地监管责任，改进持有人对生物制品分段生产的质量经营和风险防控能力，确保产品质量安全。针对生物制品分段生产的审评审批、凯发天生赢家一触即发首页质量经营、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的全过程经营制度体系，推进生物医药产业改善资产配置，有序融入国际产业链，实现产业高质量成长。
二、纳入试点工作的有关要求
（一）试点区域 试点地区包含党中央、国务院区域协调成长策略提出探索生物制品分段生产工作的省级行政区域，以及生物医药产业聚集、确有计划需求且生物制品监管能力较强的省级行政区域。
（二）试点凯发天生赢家一触即发首页 试点品种的持有人应当具备试点品种的自主攻关、质量经营、风险防控和责任赔偿能力，持有人及分段生产的相关受托生产凯发天生赢家一触即发首页应当执行统一的质量经营体系。 参加试点工作的受托生产凯发天生赢家一触即发首页应当具备完善的药品质量保证体系，具有三年以上生物制品商业化生产经验。
（三）试点品种 试点品种原则上应当为变革生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包含多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。
（四）试点期限 试点工作自本规划印发之日起实施，至2026年12月31日结束。
三、试点工作安排
（一）规划审核 拟参加试点工作的药品注册申请人（含境外申请人指定的办理相关药品注册事项的中国境内凯发天生赢家一触即发首页法人，以下简称注册申请人）、持有人（含境外持有人指定的履行持有人义务的中国境内凯发天生赢家一触即发首页法人），应当于2025年12月31日前向所在地省级药品监督经营局（以下简称省级药监局）提出试点申请。省级药监局依申请初步遴选试点凯发天生赢家一触即发首页和试点品种，结合本地区实际研究制定本省生物制品分段生产试点规划和质量监管规划，按照“一品一策”原则经所在地省级人民政府审核同意后，报送国家药监局。分段生产委托双方不在同一个�。ㄗ灾吻�、直辖市）的，由注册申请人、持有人所在地省级药监局会同受托生产凯发天生赢家一触即发首页所在地省级药监局共同研究分段生产试点规划和质量监管规划，经注册申请人、持有人所在地省级人民政府审核同意后，报送国家药监局。 国家药监局对省级药监局报送的试点规划、质量监管规划进行审核，综合评价省级药监局的监管能力、试点凯发天生赢家一触即发首页和试点品种符合性等。
（二） 试点实施 经综合评价确认符合试点要求的，由注册申请人、持有人以及受托生产凯发天生赢家一触即发首页按照我国药品生产监督经营相关法律法规等要求履行《药品生产许可证》申请或者变更程序，并按照我国药品审评审批相关法律法规等要求履行相应的药品上市许可或者上市后变更申报程序。省级药监局指示委托双方凯发天生赢家一触即发首页做好药品生产许可证明文件核发或者变更药品生产范围等申请事宜，依事务做好试点相关生产许可工作，试点品种及其持有人、受托生产凯发天生赢家一触即发首页的日常监管工作。
（三） 试点总结 试点工作结束前，试点区域省级药监局应当组织试点凯发天生赢家一触即发首页展开评价，并综合凯发天生赢家一触即发首页评价情况和省级药监局监督经营情况等，系统梳理试点工作成效，全面评价生物制品分段生产风险及风险控制措施有效性，深入刨析试点过程中存在的困难问题和应对举措，归纳可复制、可推广的监管经验做法，形成试点工作总结，并报送国家药监局。
四、试点凯发天生赢家一触即发首页的责任与义务
（一）参加试点工作的持有人及受托生产凯发天生赢家一触即发首页应当严格落实《国家药监局关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督经营规定〉的公告》（2022年 第126号）、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督经营工作的公告》（2023年 第132号）要求，健全质量经营和生产经营组织单位，配备与产品规模相适应的质量经营和生产经营相关工作人员，建立覆盖试点品种攻关、生产、检验、追溯、上市后监测与评价全过程的药品质量经营体系，确保试点品种质量安全。
（二）参加试点工作的持有人应当建立完善的药品质量经营体系，每个试点品种在产期间选派两名以上熟悉产品生产工艺和药品GMP经营要求的技术人员至受托生产凯发天生赢家一触即发首页驻厂指示和监督，确保委托双方质量经营体系标准统一、有效衔接。相关持有人应当建立责任赔偿的相关经营制度和程序，具备与试点品种的风险程度、行业规�：腿松硭鸷ε獬ケ曜嫉纫蛩叵嗥ヅ涞脑鹑闻獬ツ芰�。展开疫苗分段委托生产的，还应当符合《中华人民共和国疫苗经营法》以及《疫苗生产流通经营规定》等要求。
五、监督经营
（一）试点品种攻关及审评审批经营要求 试点品种申请人应当按照《药品注册经营办法》等关于申报上市许可、上市后变更补充申请的相关要求提交证明性文件。其中，申请人《药品生产许可证》应载明原液及制剂生产地址，原液和（或者）制剂受托生产凯发天生赢家一触即发首页《药品生产许可证》应载明原液和（或者）制剂生产地址；核发的《药品注册证书》《制造及检定规程》的“生产凯发天生赢家一触即发首页”及“生产地址”项下均应明确原液和制剂相应信息。
（二）试点品种上市后监管要求 省级药监局应当严格落实属地监管责任，加强对试点凯发天生赢家一触即发首页和试点品种的监管力度，对试点品种实施年度全覆盖检查和抽检，积极接受凯发天生赢家一触即发首页的委托检验，督促试点凯发天生赢家一触即发首页全面落实产品质量安全主体责任，保障分段生产药品安全、有效、质量可控。省级药监局应当将试点相关凯发天生赢家一触即发首页和品种纳入要点监管范围，对试点品种展开每年不少于一次的全体系GMP符合性检查。必要时，持有B类药品生产许可证的持有人所在地省级药监局可建立工作小组，围绕建立健全质量经营体系对凯发天生赢家一触即发首页加强监管和指示。
六、保障措施
（一）加强组织协调。国家药监局统筹推进试点工作，组织研究重大事项。各试点区域省级药监局建立工作专班，细化工作分工，协调推进试点各项工作。
（二）强化业务指示。国家药监局审评、检查、检验等专业技术单位对试点品种的审评审批、监督检查、药品检验等给予指示和支持。国家药监局相关司局做好对试点省级药监局的业务指示工作。
（三）严守工作纪律。各单位展开试点工作，应当严格遵守国家药监局关于防范利益冲突和廉政风险等相关要求，确保试点工作公平公正、平稳高效。
