一、《中药标准经营专门规定》制定的目的和意义是什么？
药品标准是保障药品安全有效的关键基�。且┢芳喙芄ぷ鞯淖忌�，也是一个国家医药产业成长和监管水平的关键体现，在药品监管体系和监管能力现代化建设中发挥着基础性、引领性作用。2023年7月，国家局发布了《药品标准经营办法》，第一次全面系统地制定了药品标准经营的制度和要求，对规范药品标准经营工作，必将发挥关键的作用。
新时代成长中医药，尤其是在如何做好守正变革，如何推进中药产业高质量成长等方面需要有新思路、新举措。在中药标准经营过程中，需要将“最严谨的标准”要求贯穿中药标准经营全链条，同时做好传承精华，守正变革，建立符合中医药特点的标准经营体系，成为中药标准经营的关键课题。
国家药监局党组高度重视中药标准经营工作，在《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承变革成长若干措施的通知》中，对“研究制定中药标准经营专门规定”提出明确要求。《中药标准经营专门规定》的制定和发布，对于加强中药标准经营，建立和完善符合中医药特点的标准体系，促进中医药传承变革成长，具有关键意义。
二、《中药标准经营专门规定》与《药品标准经营办法》是什么关系？
对于中药标准经营而言，《药品标准经营办法》与《中药标准经营专门规定》是“一般”与“特殊”的关系。《药品标准经营办法》明确了药品标准经营工作的基本要求，对药品标准经营的基本制度、工作程序以及各方事务作出了明确规定。
《中药标准经营专门规定》基于中药的自身特点，将药品标准经营的一般性程序与中药自身特殊性相结合。在《药品标准经营办法》通用性规定的基础上，《中药标准经营专门规定》按照中药材、中药饮片、中药提取物与配方颗粒、中成药等中药产品属性分类，进一步对中药标准经营的各项要求进行细化和明确，彰显中药的特殊性。
三、《中药标准经营专门规定》如何推进符合中医药特点的标准体系的构建？
中药是在中医药理论指示下使用的药品，中药标准的研究、制定和经营必须充分考虑到中药的自身特点。在《中药标准经营专门规定》起草过程中，将遵循中医药理论、尊重中医药传统，体现中药特色作为必须把握的根本原则。
一是强调中药材标准的研究和制定，应注重对传统质量评价方法进行研究和传承，鼓励对道地药材的品质特征进行系统评价和研究。
二是强调中药饮片标准的研究和制定，应当注重传统炮制经验的研究和传承，要点关注炮制过程及炮制终点的判定，对具有“减毒增效”以及“生熟异治”特点的中药饮片，应当建立针对性质量控制方法，科学合理设置质量控制计划。
三是强调中成药标准的研究和制定，应当根据功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况，科学合理设置质量控制计划。四是强调中药配方颗粒标准的研究和制定，应当要点关注中药配方颗粒与传统汤剂基本质量属性的一致性。
四、《中药标准经营专门规定》在改善中药标准形成机制方面采取了哪些措施？
中药标准形成机制在很大程度上影响着中药标准工作的质量和效率。为进一步改善中药标准形成机制，《中药标准经营专门规定》积极探索中药标准监管新举措，引入新的工作机制。
一是引入竞赛机制，对中药国家标准制修订实施课题经营，各相关单位可公开申报，择优确定标准课题承担单位。
二是全面深化公开机制，强调标准提高课题立项信息、起草单位、样品信息、研究草案甚至审核专家及审核意见的对外公开，确保标准工作公开、公平、公正。
三是进一步强化鼓励机制。《中药标准经营专门规定》严格落实《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承变革成长的若干措施》的有关要求，将凯发天生赢家一触即发首页和社会第三方直接申请修订中药国家标准纳入药品标准形成机制。四是构建中药标准快速修订机制，要求制定相关配套文件，加快相关品种的中药标准修订工作。
五、《中药标准经营专门规定》在推进中药标准协调经营工作方面采取了哪些措施？
中药标准涉及部门较多，情况较为复杂。《中药标准经营专门规定》要点对中药标准经营过程中可能涉及的协调问题进行了明确。
一是加强省级中药标准、中药注册标准和中药国家标准的协调，明确需制定中药国家标准和核发中药注册标准的情形。提出建立中药注册标准、省级中药标准转化中药国家标准的工作机制，加强各类标准的融合与转化。
二是明确中成药国家标准修订涉及上市后变更经营的衔接事项。对中成药国家标准中涉及的重大变更和中等变更的，应按照上市后变更经营相应规定获得准许或备案后，可对标准中相关内容进行修订；涉及微小变更的，可对标准相关内容进行修订后，由药品生产凯发天生赢家一触即发首页按上市后变更经营相应要求进行年报即可。
三是进一步理顺中药通用名称经营机制。明确仅有注册标准的中药通用名称修订的程序，参照《药品注册经营办法》通用名称核准有关程序，由药品生产凯发天生赢家一触即发首页按照补充申请要求进行申报，由药品审评中心通知药典委员会核准通用名称并提供相关资料，药典委员会核准后反馈药品审评中心。
